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天天热消息:君实生物:正与FDA和NMPA就启动注册临床试验沟通交流 计划年内开展国际多中心III期注册临床研究

发表时间:2023-06-02 00:43:57 来源:界面新闻


(相关资料图)

君实生物近期接受投资者调研时表示,公司已顺利完成了美国食品药品监督管理局(FDA)的生产基地的许可前检查(Pre-LicenseInspection,PLI)。公司合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作。

预计2023年至2024年特瑞普利单抗将迎来更多新适应症的数据读出及申报,为国内市场的商业化收入贡献增量。

公司正与FDA和NMPA就启动注册临床试验沟通交流,如获同意,公司计划在2023年内开展国际多中心III期注册临床研究。同时公司正在更多瘤种中进行tifcemalimab与特瑞普利单抗联合用药的探索,为更多适应症开展关键注册临床提供数据支持。

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